【轉知 】衛生福利部-為確保民眾用藥安全,請禮來公司辦理含dulaglutide, 成分藥品中文仿單變更
主旨:為確保民眾用藥安全,請貴公司依說明段辦理含dulaglutide, 成分藥品中文仿單變更,詳如說明段,請查照。
說明:
一、依據藥事法第48條規定辦理。
二、經本部評估旨揭藥品中文仿單應於「警語及注意事項」段, 加刊併用促胰島素分泌劑或胰島素之嚴重低血糖風險相關安全性資訊,修訂內容詳如附件。
三、貴公司應依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第21款規定格式擬製中文仿單,並於112年1月31日前完成變更,逾期未完成者,將依前開藥事法規定,廢止相關許可證。
四、倘貴公司於111年7月31日前向本部食品藥物管理署依本函要求辦理相關中文仿單內容變更事宜(須以紙本送件),母須繳交規費。逾期申請者,或修訂內容有本項以外之變更項目者,仍請依相關規定繳交規費辦理變更。
正本:台灣禮來股份有限公司
副本:中華民國醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、台灣製藥工業同業公會、中華民國製藥發展協會、中華民國西 藥商業同業公會全國聯合會、社團法人中華民國學名藥協會、台北市西藥代理商 業同業公會、中華民國基層醫療協會、中華民國西藥代理商業同業公會、中華民 國開發性製藥研究協會、台灣藥品行銷暨管理協會、台灣醫院協會、台灣社區警 院協會、台灣內科醫學會、台灣家庭醫學醫學會、社團法人臺灣臨床藥學會、社 團法人中華民國內分泌學會、臺灣醫學會、中華民國心臟學會、中華民國糖尿病學會、財團法人醫藥品查驗中心、衛生福利部中央健康保險署、全國藥物不良反 應通報中心(均含附件)
附加檔案：