【轉知】有關賽諾菲股份有限公司藥品「爽胰達注射劑100 單位+50 微克(衛署菌疫輸字第001080 號」中文仿單適應症內容因排版疏漏誤植乙案
主旨:有關賽諾菲股份有限公司藥品「爽胰達注射劑100 單位+50 微克(衛署菌疫輸字第001080 號」中文仿單適應症內容因排版疏漏誤植乙案,如說明。
說明:
一、旨揭產品中文仿單之適應症部分「適用於基礎胰島素(每日劑量少於60 單位)或lixisenatide 治療 時血糖控制不佳的 第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖 之輔助治療。 適用於當 metformin 合併使用另一種口服 降血糖藥或 metformin 合併使用基礎胰島素(每日劑量少 於60 單位)治療時血糖控制不佳的第二型糖尿病成人病人,在飲食與運動外,做為改善血糖之輔助治療。」因排 版疏漏誤植為「適用於基礎胰島素(每日劑量少於460 單位)。」
二、受影響在台產品批次情形:9F061A 及 9F091A
三、內部初步風險評估結果:
病患錯誤給藥風險低。原因為:
1. 食品藥物管理署上傳之產品仿單資訊完全正確。
2. 因「爽胰達注射劑100 單位+50 微克,屬需經醫師處 方藥物,其給藥劑量須遵按照醫囑及處方,應不致影響用藥安全。
四、矯正措施:
賽諾菲立即行文通知各醫療院所此仿單疏漏,並提供正確仿單提醒醫護人員,詳如公文影本。
五、預防措施: 加強內部印刷品質控管流程。
六、特此聲明,造成不便之處,尚祈見諒。
提醒通報不良反應:
如您接獲任何藥物引起之不良反應請至全國藥物不良反應通報系統(https://adr.fda.gov.tw/Manager/WebLogin.aspx)進行通報
公司連絡窗口: 賽諾菲股份有限公司: (02)2176-5588
賽諾菲股份有限公司 藥物不良反應通報信箱:
PV-Taiwan@sanofi.com